质量保证与培训

QUALITY ASSURANCE AND TRAINING


您最可信赖的全球研发合作伙伴

Your Global R&D Phartner


药动药代研究 DMPK
生物分析 BA
血药浓度监测 TDM

临床服务 CTO

(Phase I-IV、PK、BE、RWS)

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注册事物和医学翻译
夸克侠医药股份
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化合物筛选、合成、分析、制剂
医学撰写医学监查MM
临床监查
药物警戒 PV
数据管理和统计分析
临床研究中心咨询及托管服务 SMO
临床协调员CRC 外派 Staffing
培训与稽查
Training Audit

·  依据 ICH-GCP、FDA 21  CFR Part 11和CFDA-GCP原则。


·  依据《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际伦理指南》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》国家相关法律法规。


·  依据ISO《质量管理体系要求》建立质量管理体系施行整体的、体系的、标准化的管理。
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企业管理:
质量管理体系建立准则

注册事务 RA

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药动药代/生物分析及医学检验服务
DMPK/BA/TDM

药学服务 CMC
临床相关服务

安装IQ/OQ/PQ验证
计量院检定/校准
定期预防性维护(PM)与再验证
仪器使用记录
维护记录
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安全性/权限设置
Audit Trail
定期设置/权限再审计
定期备份

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完善的

质量管理体系


    夸克侠医药严格遵循国际化标准操作规程。所有技术及运营团队熟悉 ICH-GCP、CFDA-GCP 及国内外法规要求,具有丰富的国内外药品研发、临床研究执行及管理经验。公司于2013年通过CNAS质量管理体系,保证了从样本接收管理、分析检测、到数据管理软件、稽查轨迹等严控各个流程环节,确保数据有效、真实、客观、可溯源。
QA 团队全覆盖??

SOP标准操作程序全覆盖、实时优化


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质量管理体系与工具



质量改进

?绩效评价/管理审评

SOP违背回顾分析

适时质量管理更新改进

确保运营活动符合质量体系/法规要求

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完善的质量管理体系:

生物样品检测分析- 数据采集安全、准确、可追溯


质量策划

质量管理承诺

质量管理方针/目标策划
质量管理体系策划
岗位职责策划
部门职责/权限/关系策划
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质量保证

人力资源/基础设施/工作环境/技能培训

质量管理手册/规章管理制度/标准操作规程/

接受外来文件

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质量控制

?产品实现策划/技术服务提供/内部审查/内部稽查质控/SOP违背处理

风险管理与风险控制

CAPA预防/发现/纠正

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过程

稽控

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体系保证

二级

责任者:QA部门/执行部门负责人

决策调控

三级

责任者:CCO/CSO/CEO

决策

总控

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可预期——预防、制定规避措施;
不可预期——纠偏补救应急措施;
汇报制度——部门管理——QA部门登记——管理与追踪——效果评估       
建立CAPA系统,为保证质量管理体系正常运行,提高试验每一环节质量
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需要
判断
不需要
不需要
CAPA 
文件
存档
问题/事件记录
问题/事件报告
问题分级
II级
III级
问题/事件发现
CAPA
原因风险分析
CAPA计划
CAPA计划审查
实施与跟踪
实施效果评估
CAPA登记
CAPA
关闭
I级

质量体系控制措施


施行三级
质控管理体系

运用纠正和预防措施(CAPA)系统


现场

时控

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执行质控

一级

责任者:项目经理/监查员

?项目运行质控—标准操作规程


?  QM Pharma的SOP目录:

?  质量控制(QA/QC/Audit,26个SOP)

?  信息管理(IT Management, 3个SOP)

?  记录管理(Record Management,6个SOP)

?  人事管理培训(Employee Training,4个SOP)

?  临床运营(Clinical Operation,54个SOP)

?  医学科学服务(Medical Affairs,10个SOP)

?  研究中心管理服务(Site Management,27个SOP)

?  注册事务(Regulatory Affairs,7个SOP)


共137个SOPs(不含检测及统计数据管理),支持文件(表格、模板等)共114个。

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??  质量管理方针/目标

?  质量管理手册

?  公司管理规章制度

?  部门/岗位职责

?  标准操作规程

?  外来文件(适用法律法规)

?  相关质量管理记录

质量管理体系文件



?培训体系


?年度培训计划及分数

所有CO部门员工培训计划

·  第一部分为SOP和基础知识需求

·  第二部分为年度培训计划

·  第三部分为培训记录

新员工培训

·  培训需求及评估表

·  新启动培训计划

?年度培训课程

男友钻进我衣服里吸奶